In Vitro Epiderm™ Skin Irritation Test ISO10993-23 - Biocompatibility Analyses

In Vitro Epiderm™ Skin Irritation Test ISO10993-23 Back

In Vitro Epiderm™ Deri İrritasyon Testi - ISO 10993-23

ISO 10993-23 standardı, tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi kapsamında deri irritasyon potansiyelini belirlemek için kullanılan in vitro yöntemleri detaylandırır. Bu bağlamda, EpiDerm™ modeli, insan epidermisinin in vitro bir rekonstrüksiyonu olarak, tahriş edici etkilerin değerlendirilmesi için önemli bir araçtır.

Testin Amacı

EpiDerm™ Deri İrritasyon Testi, test edilen ürünün veya kimyasal maddenin cilt üzerinde tahriş edici bir etki oluşturup oluşturmadığını değerlendirmek için kullanılır. Bu yöntem, canlı hayvan testlerine alternatif olarak geliştirilmiş ve ISO 10993-23 standardında tanımlanmıştır.

Test Süreci

Doku Hazırlığı ve Adaptasyonu
- EpiDerm™ dokuları, test öncesinde 24 saat boyunca taze kültür ortamında dengelenir ve beslenir.
- Dokular, test süresince 37°C sıcaklık ve %5 CO₂ ortamında tutulur.
Kimyasal Maddelerin Uygulanması
- Test edilecek ürün veya madde, doku yüzeyine uygulanır (örneğin, 25 μL sıvı veya 25 mg katı madde).
- Uygulama süresi ISO 10993-23’e göre 60 dakika olarak belirlenmiştir.
Durulama ve İnkübasyon
- Kimyasal madde uygulanmasının ardından dokular steril PBS ile dikkatlice durulanır.
- 24 saatlik inkübasyon süreci boyunca dokular yenilenmiş kültür ortamına aktarılır.
Hücre Viabilitesinin Ölçülmesi (MTT Testi)
- İnkübasyon sonrasında, dokuların metabolik aktivitesi, MTT çözeltisi ile değerlendirilir.
- MTT’den elde edilen sonuçlar optik yoğunluk (OD) ölçümüyle nicelenir.
Sonuçların Analizi
- Hücre viabilitesi %50’nin altındaysa, test edilen madde tahriş edici olarak sınıflandırılır.
- Hücre viabilitesi %50’nin üzerindeyse, madde tahriş edici değildir.

Avantajları

Hayvan Testlerine Alternatif: İnsan bazlı bir model kullanarak etik kaygıları en aza indirir.
Hassas ve Spesifik: EpiDerm™ dokuları, insan cilt yapısını in vitro olarak modelleyerek daha doğru sonuçlar sağlar.
ISO Uyumlu: ISO 10993-23 standardıyla tam uyumluluk sunar.

EpiDerm™ Deri İrritasyon Testi, tıbbi cihazların güvenliğini değerlendirme sürecinde kritik bir yere sahiptir. Özellikle ciltle temas eden ürünler için bu test, irritasyon riskinin minimize edilmesi ve hasta güvenliğinin sağlanması açısından önemli bir rol oynar.

Explore More Biocompatibility Analyses

Biocompatibility Tests ISO 10993 - Medical Device Safety and Compliance Analysis
Medical devices are one of the most sensitive technologies developed to support and improve human health. However, it is vital that these devices are tested for their biological compatibility with the human body before use. Biocompatibility Tests ISO 10993 is a series of standards used to assess whether medical devices are biologically safe. These tests include important analyses such as chemical characterization tests.