Yapılan kontrollerde N-nitrozodietilamin (NDEA), N-nitrozoetilizopropilamin (NEIPA), N-nitrozodiizopropilamin (NDIPA), N-nitrozodibutilamin (NDBA) ve N-nitrozometil-4-amino-butirik asit (NMBA) gibi başka nitrozamin safsızlıklarının da belirlenmesi ile birlikte FDA, bu nitrozamin safsızlıklarının kabul edilebilir seviyelerini tespit etmek için kılavuzlar yayınladı ve piyasada bulunan veya piyasaya çıkacak olan ürünlerin kontrol edilmesi için sanayi ile bir çalışma başlattı.

Eylül 2019’da, EMA, ruhsat sahiplerine beşeri ilaçlarda nitrozamin safsızlıklarının varlığından uzaklaştırılacağı konusunda rehberlik sağlamak için (EC) 726/2004 sayılı Yönetmeliğin 5 (3) Maddesi uyarınca bir inceleme başlattı. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda piyasada risk olarak görülen ya da risk olarak görülmeyen tüm ürünler için kurumlardan değerlendirmeler beklenmektedir.

FDA, ilaçlarda NDMA safsızlıklarının tespiti için GC-MS Headspace gibi analitik metotlarla çalışmalarını ortaya koymuştur.

GC-MS ile 5 farklı nitrozaminin tespiti için gerekli metot verifikasyonu çalışmalarımız yapılmış olup, yalnızca API veya bitmiş ürünler için değil, ambalaj malzemeleri, baskılı ya da baskısız alüminyum folyo gibi ilacın maruz kaldığı tüm materyaller için bu çalışmalar kapsamında destek vermekteyiz.