Paketleme Validasyonu
Paketleme validasyonu, medikal ürünlerin sterilitesinin korunmasını, çevresel etkenlere karşı dayanıklılığını ve nakliye sırasında güvenli bir şekilde taşınmasını garanti altına almak için yapılan kritik bir süreçtir. Bu validasyon, ürünlerin paketleme malzemesi, tasarımı ve uygulanan yöntemlerin kalite standartlarına ve yasal gerekliliklere uygunluğunu test eder.

Paketleme Validasyonunun Önemi
Paketleme, medikal ürünlerin sterilitesini korumak, ürünün fiziksel bütünlüğünü sağlamak ve ürünün son kullanıcıya güvenli bir şekilde ulaşmasını temin etmek için en önemli aşamalardan biridir. Paketleme validasyonu, ürünün kullanım ömrü boyunca karşılaşabileceği tüm fiziksel, kimyasal ve biyolojik faktörlere karşı dayanıklılığını değerlendirir.

Test ve Değerlendirme Aşamaları

Steril Bariyer Performansı

Paketleme malzemesinin mikroorganizmalara karşı bariyer özellikleri test edilir.
Hava, nem ve partikül sızdırmazlık analizi yapılır.
Dayanıklılık ve Mukavemet Testleri

Çekme Mukavemeti: Ambalajın fiziksel olarak dayanıklı olup olmadığı ölçülür.
Yırtılma Dayanıklılığı: Paketleme sırasında ve kullanım öncesinde ambalajın yırtılmaya karşı dayanıklılığı test edilir.

Sızdırmazlık Testleri

Ambalajın sızdırmazlık kapasitesi değerlendirilir. Sızdırmazlık hataları steriliteyi tehlikeye atabilir.
Pozitif Basınç Testleri: Havanın veya sıvının sızmasını engelleyen bariyer kalitesi test edilir.

Çevresel Koşullara Dayanıklılık Testleri

Paketleme malzemesinin sıcaklık, nem, titreşim ve darbe gibi çevresel değişkenlere karşı dayanıklılığı analiz edilir.
Hızlandırılmış Yaşlandırma Testleri: Ambalajın uzun süreli saklama koşullarında dayanıklılığı simüle edilir.

Sterilizasyon Etkisi Değerlendirmesi

Paketleme malzemesinin sterilizasyon yöntemleri (etilen oksit, gama ışınları, buharlı sterilizasyon) sırasında bozulup bozulmadığı test edilir.

Nakliye ve Taşıma Validasyonu

Ürünlerin paketli halde taşınma sırasında güvenli olup olmadığı test edilir. Titreşim, darbe ve düşme testleri yapılır.
Standartlar ve Yasal Gereklilikler
ISO 11607-1 ve ISO 11607-2: Steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemlerinin tasarım ve validasyon gerekliliklerini kapsar.
EN 868: Steril medikal cihazların ambalajlama gereklilikleri.
ASTM F1980: Hızlandırılmış yaşlandırma test prosedürleri.
ISO 16775: Paketleme sistemlerinin kullanıcı talimatlarına uygunluğu.
FDA 21 CFR Part 820: Medikal cihazların paketleme ve depolama gereklilikleri.

Paketleme Validasyonu Testleri
Partikül Sayımı

Paketleme sırasında ortaya çıkan partiküllerin miktarının ölçülmesi.
Hava Kaçak Testleri

Ambalaj sistemindeki hava sızdırmazlığının kontrol edilmesi.
Steril Bariyer Dürüstlüğü Testleri

Paketleme malzemesinin steril bariyer olarak işlev görüp görmediğinin doğrulanması.
Nem Geçirgenlik Testleri

Paketleme malzemesinin nem iletimi değerlendirilir.
Fiziksel Dayanıklılık Testleri

Düşme, çarpma, titreşim gibi dış fiziksel etkilerin ambalaj üzerindeki etkilerinin analizi.
Paketleme Validasyonunun Faydaları
Sterilite Korunumu: Ürünün steril kalmasını sağlar ve kontaminasyon riskini en aza indirir.
Kalite Güvencesi: Ambalajın uluslararası standartlara uygun olduğunu garanti eder.
Hastane ve Kullanıcı Güvenliği: Paketlenen ürünün açılmadan önce steril kalmasını garanti eder.
Regülasyonlara Uygunluk: Yasal gereklilikleri karşılayarak ürünün pazar erişimini kolaylaştırır.

TTS Laboratuvar Hizmetleri ile Paketleme Validasyonu
TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, medikal ürünlerin paketleme süreçlerini uluslararası standartlara uygun şekilde validasyon testlerine tabi tutuyoruz. Uzman ekibimiz, paketleme sistemlerinin tasarımından testlerine kadar her aşamada size profesyonel çözümler sunar. Ürünlerinizin sterilite ve dayanıklılık gerekliliklerini en üst düzeyde karşılamasına destek oluyoruz.