Nakliye Validasyonu
Nakliye validasyonu, medikal ürünlerin taşınma sırasında maruz kaldığı çevresel koşulların (sıcaklık, nem, titreşim, darbe gibi) ürün kalitesi ve güvenliği üzerindeki etkilerini değerlendirmek için gerçekleştirilen kritik bir süreçtir. Bu validasyon, medikal ürünlerin taşıma sırasında özelliklerini koruyup korumadığını test ederek yasal gerekliliklere ve kalite standartlarına uygunluğu garanti eder.

Nakliye Validasyonunun Önemi
Medikal ürünlerin, üretim tesisinden son kullanıcıya ulaşana kadar olan sürecinde sterilitesinin, fiziksel bütünlüğünün ve güvenilirliğinin korunması gereklidir. Nakliye sırasında ortaya çıkan fiziksel ve çevresel değişiklikler ürünlerin stabilitesini ve performansını etkileyebilir. Nakliye validasyonu, bu süreçte karşılaşılabilecek riskleri öngörmek ve önlemek için yapılır.

Test ve Değerlendirme Aşamaları
Nakliye Koşullarının Belirlenmesi

Ürünlerin taşınacağı ortamın sıcaklık, nem, basınç ve diğer çevresel faktörleri analiz edilir.
Kullanılacak taşıma yöntemleri (hava, kara, deniz yolu) ve paketleme malzemeleri değerlendirilir.
Çevresel Koşulların Simülasyonu

Sıcaklık ve Nem Testleri: Ürünlerin sıcaklık ve nem değişikliklerine karşı dayanıklılığı, çevresel odalarda test edilir.
Titreşim ve Şok Testleri: Nakliye sırasında oluşabilecek titreşim ve darbe etkileri simüle edilerek ürünlerin dayanıklılığı ölçülür.
Basınç Değişikliği Testleri: Özellikle hava taşımacılığı sırasında ortaya çıkan basınç değişimlerinin ürün üzerindeki etkileri değerlendirilir.
Paketleme Malzemelerinin Performans Testi

Paketleme malzemelerinin ürünleri koruma kapasitesi test edilir. Hava ve nem sızdırmazlık analizleri gerçekleştirilir.
Risk Değerlendirme

Potansiyel riskler analiz edilerek gerekli iyileştirmeler belirlenir.
Kritik noktalar ve çözüm yolları raporlanır.

Saha Testleri

Gerçek nakliye koşullarında deneme taşıma yapılır ve sonuçlar analiz edilir.
Standartlar ve Yasal Gereklilikler
ISO 11607-1: Medikal ürünlerin paketleme ve taşıma süreçlerine dair gereklilikler.
ASTM D4169: Nakliye simülasyon test prosedürleri.
ISO 2233: Ambalajlanmış ürünlerin çevresel test prosedürleri.
EN 868: Steril medikal cihazların paketleme ve nakliye gereklilikleri.
WHO Guidelines: İlaçların ve medikal ürünlerin taşınmasında çevresel gereklilikler.

Nakliye Validasyonu Testleri

Titreşim Testleri

Nakliye sırasında taşıma araçlarından kaynaklanan titreşimlerin ürün üzerindeki etkileri incelenir.

Darbe Testleri

Düşme veya çarpma gibi fiziksel şokların ürün ve ambalaj üzerindeki etkileri değerlendirilir.

Sıcaklık ve Nem İzleme

Taşıma sırasında sıcaklık ve nem seviyelerinin ürün kalitesine etkisi test edilir.

Basınç Testleri

Hava taşımacılığı gibi düşük basınçlı ortamların ürün üzerindeki etkileri analiz edilir.
 

Paketleme Malzemesi Testleri

Ambalaj malzemelerinin sızdırmazlık ve koruma performansı test edilir.
Nakliye Validasyonunun Faydaları
Ürün Güvenliği: Taşıma sırasında ürünlerin sterilite ve bütünlüğünün korunması sağlanır.
Kalite Sürekliliği: Ürünlerin son kullanıcıya ulaştığında kalitesinin garanti edilmesi.
Yasal Uygunluk: Medikal ürünlerin uluslararası taşımacılık standartlarına uygunluğu doğrulanır.
Risk Yönetimi: Taşıma sırasında karşılaşılabilecek risklerin önceden tespit edilerek önlenmesi.

TTS Laboratuvar Hizmetleri ile Nakliye Validasyonu
TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, medikal ürünlerin taşınma süreçlerinde karşılaşabileceği zorlukları öngörmek ve uygun çözümler geliştirmek için kapsamlı nakliye validasyon hizmetleri sunuyoruz. Uzman ekibimiz, ürünlerinizin taşıma sırasında güvenliğini sağlamak için uluslararası standartlara uygun testler ve analizler gerçekleştirir.