Proses Validasyonu

Proses validasyonu, medikal ürünlerin üretim sürecinin tutarlılığını ve kalitesini garanti altına almak için yapılan sistematik bir yaklaşımdır. Üretim süreçlerinin öngörülen standartlara uygun olduğunun ve ürünlerin kalite gerekliliklerini her defasında karşılayabileceğinin kanıtlanması için uygulanır.

Proses Validasyonunun Önemi

Medikal ürünlerin güvenilir ve etkili bir şekilde üretilmesini sağlamak, hasta güvenliği ve yasal uyumluluk açısından kritik öneme sahiptir. Proses validasyonu, üretim sürecinin tekrar edilebilirliğini ve kontrol edilebilirliğini sağlamak için aşağıdaki hedeflere ulaşmayı amaçlar:

• Ürün kalitesinin sürekli olarak sağlanması.
• Üretim süreçlerindeki hataların minimize edilmesi.
• Regülasyonlara uygunluk sağlanması.

Proses Validasyonu Türleri

1. Prosese Dayalı Validasyon
   Yeni bir üretim hattı ya da teknoloji için süreç doğrulanır. İlk üretim aşamalarında uygulanır.

   • Pilot Üretim Testleri
   • Makine ve ekipman kalibrasyonu.

2. Performansa Dayalı Validasyon (Ongoing Process Verification)
   Sürecin zamanla değişip değişmediğini izlemek için rutin olarak gerçekleştirilir.

   • Süreç izleme verileri.
   • Ürün performansı analizi.

3. Gerçek Zamanlı Validasyon (Concurrent Validation)
   Ticari ürünlerin üretimi sırasında yapılan validasyon.

   • Prosesin kritik kontrol noktalarında yapılan testler.
   • Üretim akışındaki sürekli gözlemler.

4. Retrospektif Validasyon
   Daha önce doğrulanmamış ancak geçmiş verilerden hareketle uygunluğu kontrol edilen süreçler için kullanılır.

   • Geçmiş üretim verilerinin analizi.
   • Kalite kontrol sonuçlarının gözden geçirilmesi.

Proses Validasyonunun Temel Adımları

1. Proses Tasarımı

   • Üretim sürecinin planlanması ve gerekli kritik kontrol noktalarının belirlenmesi.
   • Risk analizi ile potansiyel sorunların değerlendirilmesi.

2. Proses Kalifikasyonu

   • Üretim ekipmanlarının performansının uygunluğunun test edilmesi (IQ/OQ/PQ - Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification).
   • Kritik parametrelerin optimize edilmesi.

3. Süreç İzleme

   • Üretim süreci boyunca kritik verilerin toplanması.
   • Kontrol limitlerinin sürekli olarak izlenmesi.

4. Dokümantasyon ve Raporlama

   • Validasyonun her aşamasında detaylı bir şekilde verilerin kaydedilmesi ve raporlanması.

Proses Validasyonunda Kritik Parametreler

1. Kritik Süreç Parametreleri (CPPs):
   Sürecin kalitesini doğrudan etkileyen değişkenler. (Örneğin sıcaklık, basınç, pH)

2. Kritik Kalite Özellikleri (CQAs):
   Nihai ürünün kalite özellikleri. (Örneğin sterilite, sertlik, çözünürlük)

3. Risk Değerlendirme:
   Her aşamadaki olası risklerin belirlenmesi ve azaltılması.

Standartlar ve Regülasyonlar

• ISO 13485: Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi gereklilikleri.
• FDA 21 CFR Part 820: Tıbbi cihaz üretimi için kalite yönetim sistemi.
• ICH Q8-Q10: Proses validasyonu ve sürekli iyileştirme rehberi.
• WHO Guidelines on Validation: Sağlık alanında validasyon rehberi.

Proses Validasyonu Testleri

1. Doğruluk ve Tekrarlanabilirlik Testleri
   Sürecin her üretimde aynı sonuçları verip vermediğinin kontrolü.

2. Ekipman Performans Testleri
   Üretim ekipmanlarının verimli çalıştığının ve parametreleri doğru şekilde karşıladığının doğrulanması.

3. Ürün Kalite Testleri
   Ürünlerin fiziksel, kimyasal ve biyolojik kalite özelliklerinin test edilmesi.

4. Veri Analizi ve İstatistiksel Doğrulama
   Üretim süreçlerinden toplanan verilerin istatistiksel analiz yoluyla değerlendirilmesi.

Proses Validasyonunun Faydaları

• Ürün Kalitesi: Kalite ve tutarlılık sağlanır.
• Risk Azaltımı: Üretim sırasında hataların önüne geçilir.
• Regülasyonlara Uygunluk: Uluslararası standartlar ve yasal gereklilikler karşılanır.
• Maliyet Tasarrufu: Hatalı üretimlerin azaltılmasıyla zaman ve maliyet tasarrufu sağlanır.

TTS Laboratuvar Hizmetleri ile Proses Validasyonu

TTS Laboratuvar Hizmetleri, medikal ürünlerin üretim süreçlerinde uluslararası standartlara uygun olarak validasyon hizmetleri sunar. Uzman ekibimiz, süreçlerinizi optimize etmek ve yüksek kaliteli ürünler üretmek için kapsamlı validasyon testleri ve analizleri gerçekleştirir.