Saf Su Validasyonu

Saf su validasyonu, medikal ürünlerin üretiminde kullanılan suyun kalite standartlarına uygunluğunu garanti altına almak için gerçekleştirilen kritik bir süreçtir. Saf su, medikal cihazların üretiminden ilaç formülasyonlarına kadar pek çok sektörde temel bir girdidir. Bu nedenle, saf suyun kimyasal, fiziksel ve mikrobiyolojik saflığı sürekli olarak izlenmeli ve belgelenmelidir.

Saf Su Validasyonunun Önemi

Medikal ürünlerin üretiminde kullanılan saf suyun kalitesi, ürünün güvenilirliği, hasta sağlığı ve yasal uygunluğu açısından son derece önemlidir. Saf su validasyonu, üretim sürecinde kullanılan suyun:

• Kimyasal ve biyolojik saflığını koruduğunu,
• Ekipmanlarda birikme, korozyon veya kontaminasyon riskini azaltığını,
• Tüm kalite standartlarına uygun olduğunu doğrular.

Saf Su Validasyonunun Aşamaları

1. Sistem Tasarımı ve Kurulum Doğrulaması (DQ/IQ)

   • Su arıtma sisteminin tasarımının belirlenen kalite standartlarına uygun olup olmadığının incelenmesi.
   • Installation Qualification (IQ): Su arıtma sisteminin kurulumunun uygunluğu doğrulanır.

2. Operasyonel Doğrulama (OQ)

   • Sistem performansının tasarım parametrelerini karşılayıp karşılamadığının test edilmesi.
   • Su arıtma süreçlerinin etkinliği kontrol edilir:
     • Ters ozmoz (RO)
     • Deiyonizasyon (DI)
     • Ultrafiltrasyon (UF)
     • UV sterilizasyon

3. Performans Doğrulaması (PQ)

   • Su sisteminin sürekli çalışma sırasında hedeflenen saflık standartlarını sağlayıp sağlamadığı kontrol edilir.
   • Farklı çalışma koşullarında validasyon testleri yapılır.

4. Devamlı İzleme ve Kalite Kontrol

   • Sistemin uzun vadede kaliteyi sürdürebilirliği izlenir.
   • Kritik kalite parametreleri düzenli olarak analiz edilir.

Test ve Analizler

1. Kimyasal Saflık Testleri

   • İletkenlik Testi: Suyun iyonik saflık seviyesi belirlenir.
   • Toplam Organik Karbon (TOC): Organik bileşenlerin su içeriğindeki miktarı ölçülür.
   • İyon Analizi: Sodyum, klorür, kalsiyum gibi iyonların tespiti.

2. Mikrobiyolojik Analizler

   • Koloni Sayımı: Saf su içindeki mikroorganizmaların miktarı tespit edilir.
   • Endotoksin Testi: Bakteriyel endotoksin varlığı kontrol edilir (LAL testi).

3. Fiziksel Parametre Testleri

   • pH Seviyesi: Su pH’ının nötr seviyede olup olmadığı kontrol edilir.
   • Sıcaklık İzleme: Sistemin stabil sıcaklıkta çalışıp çalışmadığı doğrulanır.

4. Partikül Analizi

   • Subvisible Partikül Analizi: Su içinde görünmeyen partiküllerin boyut ve yoğunluğu analiz edilir.

Standartlar ve Yasal Gereklilikler

• ISO 3696: Analiz amaçlı su spesifikasyonları.
• USP <1231>: Farmasötik saf su standartları.
• EP (European Pharmacopoeia): Saf su üretimi ve kalite kontrol kriterleri.
• WHO Guidelines: Farmasötik su kalitesi için uluslararası rehber.
• FDA CFR 21 Part 211.48: Su sistemleri için gereklilikler.

Saf Su Sisteminde Kritik Kontrol Noktaları

1. Ters Ozmoz (RO) Ünitesi: Suyun büyük moleküllerden ve partiküllerden arındırılması.
2. Deiyonizasyon (DI) Ünitesi: İyonik saflık sağlanır.
3. Ultraviyole (UV) Sterilizasyon: Mikrobiyal kontaminasyonun azaltılması.
4. Depolama Tankları: Suyun kontaminasyona maruz kalmadan saklanması.
5. Dağıtım Sistemleri: Suyun kullanım noktasına kadar saflık kaybı olmadan iletilmesi.

Saf Su Validasyonunun Faydaları

• Ürün Güvenliği: Saf suyun mikrobiyolojik ve kimyasal saflığının korunması, ürün kalitesini doğrudan etkiler.
• Regülasyon Uyumluluğu: Yasal gerekliliklere tam uyumluluk sağlanır.
• Operasyonel Verimlilik: Su arıtma sisteminin stabil ve verimli çalışması garanti edilir.
• Risk Azaltımı: Kontaminasyon ve sistem arızaları gibi risklerin önüne geçilir.

TTS Laboratuvar Hizmetleri ile Saf Su Validasyonu

TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, saf su validasyonu alanında uluslararası standartlara uygun analiz ve danışmanlık hizmetleri sunuyoruz. Sistem tasarımından sürekli izleme süreçlerine kadar her aşamada uzman desteği sağlıyor, suyunuzun en yüksek saflık ve kalite standartlarını karşıladığından emin oluyoruz.