Buharlı Sterilizasyon Validasyonu
Buharlı sterilizasyon validasyonu, yüksek basınç ve sıcaklıkta buhar kullanılarak medikal ürünlerin sterilizasyon süreçlerinin etkinliğini ve tutarlılığını test etmek için gerçekleştirilir. Bu validasyon süreci, sterilizasyon döngüsünün ürün üzerindeki etkisini değerlendirir ve belirlenen standartlarla uyum içinde olup olmadığını doğrular.

Buharlı Sterilizasyonun Önemi
Buharlı sterilizasyon, özellikle cerrahi aletler, tekstil malzemeleri ve bazı medikal cihazlar gibi ürünlerde yaygın olarak tercih edilen etkili bir sterilizasyon yöntemidir. Bu yöntemin doğru bir şekilde uygulanması, mikroorganizma ve patojenlerin tamamen etkisiz hale getirilmesini sağlar.

Test ve Değerlendirme Aşamaları
Sterilizasyon Parametrelerinin Doğrulanması

Sıcaklık: Bu süreçte 121°C - 134°C aralığında sıcaklık kullanılır.
Basınç: 1-2 atm basınç altında buhar akışı sağlanır.
Süre: Sterilizasyon döngüsünün süresi ürün ve proses gereksinimlerine göre belirlenir.
Biyolojik İndikatör Kullanımı

Sterilizasyon etkinliğini test etmek için Geobacillus stearothermophilus gibi ısıya dayanıklı mikroorganizmalar içeren biyolojik indikatörler kullanılır.
İndikatörlerin etkisiz hale getirilmesiyle sterilizasyonun başarı seviyesi değerlendirilir.
Kimyasal İndikatör Testleri

Sterilizasyon döngüsü boyunca kimyasal indikatörlerin renk değişimi izlenerek parametrelerin uygunluğu değerlendirilir.

Fiziksel Ölçümler

Sıcaklık, basınç ve süre gibi kritik parametrelerin kalibrasyonlu cihazlarla doğrulanması.
Soğuma ve Kuruma Süreci Kontrolü

Sterilizasyon sonrası ürünlerin nemden arındırılması ve uygun koşullarda soğutulması.
Standartlar ve Yasal Gereklilikler
ISO 17665-1: Nemli ısı ile sterilizasyon için gereklilikler.
EN 285: Büyük buharlı sterilizatörler için teknik şartnameler.
ISO 11138-3: Biyolojik indikatörlerin buharlı sterilizasyon için kullanımı.
AAMI ST79: Buharlı sterilizasyon süreçlerinin güvenli uygulama kılavuzu.
 

Buharlı Sterilizasyon Validasyonunun Avantajları
Yüksek Etkinlik: Mikroorganizmalar, sporlar ve patojenler üzerinde geniş etkili.
Ekonomik ve Çevre Dostu: Kimyasal sterilizasyon yöntemlerine kıyasla daha düşük maliyetli ve çevresel etkisi azdır.
Geniş Uygulama Alanı: Çoğu medikal cihaz ve ekipman için uygulanabilir.

TTS Laboratuvar Hizmetleri
TTS Laboratuvar Hizmetleri olarak, buharlı sterilizasyon validasyonu sürecinde uluslararası standartlarla uyumlu test ve analiz hizmetleri sunuyoruz. Ürünlerinizin sterilizasyon süreçlerinin güvenilirliği ve etkinliği konusunda profesyonel destek sağlıyoruz.